Elekta在确保其linac投资组合MDR证书的早期出局

斯德哥尔摩，2020年9月25日消息——Elekta (EKTA-B.ST)今天宣布，它的旗舰直线加速器(linac)组合已获得欧盟医疗设备监管(EU Medical devices Regulation, MDR)证书。目前全世界有4000多台Elekta linac用于临床治疗各种癌症。188棋牌捕鱼MDR证书适用于下列产品，包括其部件和附件:

• Versa高清™
• Elekta协同®
• Elekta无穷™

欧盟MDR于2017年5月批准生效，将于2021年5月生效，过渡期至2024年5月。其目的是确保医疗设备在健全、透明和可持续的监管框架下进入市场并在市场上销售。

Elekta的监管事务和质量副总裁Anders Skoglund说:“Elekta认为，MDR提供了一个良好的框架，以确保患者的福祉处于欧洲和世界其他地区医疗保健的前沿。我们对患者安全的严格关注符合或超过了这一规定的标准，对此我们感到高兴。获得MDR认证对所有利益攸关方来说都是一个挑战，无论是在欧盟层面还是对医疗器械行业来说，但Elekta在每一步都克服了这些挑战。”

Elekta Linac Solutions总裁毛里茨•沃勒斯温克尔(Maurits Wolleswinkel)补充称:“作为一家领先的医疗设备公司，我们感到自豪的是，Elekta能够率先保证其客户能够继续为患者提供不间断的癌症末期治疗。”188棋牌捕鱼更重要的是，它支持了Elekta的承诺，即让所有人都能获得高质量的放射治疗，特别是在Covid-19大流行期间。”

Elekta将继续其认证项目，以确保其先进的精确放射药物组合将在MDR过渡期间完全符合要求。

关于医疗仪器规例

《2017/745/欧盟医疗器械条例》使欧盟立法符合技术进步、医学科学变化和立法进展。EU-MDR被设计为比以前的医疗设备指令(MDD)更严格的指令。

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关于Elekta
近五十年来，Elekta一直是精确辐射医学的领导者。我们在全球的4000多名员工致力于确保世界上的每个癌症患者都能获得更精确、个性化的放射治疗并从中受益。188棋牌捕鱼总部设在瑞典斯德哥尔摩，Elekta在纳斯达克斯德哥尔摩交易所上市。访问elekta.com或者在Twitter上关注@Elekta。